在过去20年，不论是在发达国家还是在发展中国家，人们对传统医药及单味药材兴趣日益浓厚。全球范围内对植物药的需求量迅速增长，并产生了巨大经济效益。根据联合国环境计划署生物多样性公约秘书处的统计，2000年全球植物药产品销售额已达到600亿美元。随之而来的植物药的安全性与质量问题也越来越引起健康管理部门及公众的关注。

　　由于服用某些植物药而引起不良反应的报道使得人们去寻找各种可能的解释：误用了植物品种；在植物药中掺人未经申报的其他药物和(或)有效物质；植物药受到有毒或有害物质的污染；超剂量使用；医疗保健人员或消费者不正确使用；以及同其他药物发生相互作用等等，这些都会导致药物不良反应。很显然，在那些导致成品质量低劣的因素中，很多是由于所使用的原药材质量不高或没处理好量效关系，如未按炮制规范进行炮制等。因此，尽快建立药材的种植和炮制标准，是解决上述问题的关键。

　　以蒙成药传统制剂扎冲一13味丸为例，扎冲一13味丸是蒙医临床最常用的传统制剂之一，又名叫嘎日迪一13，由诃子、制草乌、石菖蒲、木香、麝香、珊瑚(制)、珍珠(制)、丁香、沉香、禹粮土、磁石(煅)、甘草、肉豆蔻13味药材组成，其功能为祛风通窍，舒筋活血，镇静安神，除“协日乌素”，主治半身不遂，左瘫右痪，口眼歪斜，四肢麻木，腰腿不利，言语不清，筋骨疼痛，神经麻痹，风湿，关节疼痛等症 ，在长期临床实践中取得了很好的疗效。草乌在方中起到止痛、消炎等作用，必须经过严格的炮制工艺进行炮制。含草乌的蒙成药占古代经典方总量的20％，是蒙药中使用量最大的药材之一，但因草乌产地、品种、采集时间、贮藏方式、炮制工艺等诸多原因导致成药质量无法控制，为了保证临床的疗效稳定，便于科学使用，必须要求药材质量稳定，同时降低毒副作用，才能在日益严峻的市场竞争中占有一席之地。

　　内蒙古自治区境内的几大蒙药厂都生产扎冲一13味丸，但一直以来在草乌质量控制方面都没得到统一，质量参差不齐，原因就是全国尚没有建立一个草乌的GAP基地，各个药厂生产药时从不同药材市场购草乌原料，生产出的成药质量千差万别，直接影响到临床疗效。有的企业为了躲避草乌，干脆把草乌从扎冲一13味丸方中去掉用于临床，结果缺草乌的扎冲一13味丸疗效明显下降。所以急需要建立草乌的种植和采集的生产质量管理规范，即GAP。

　　据了解，目前全国的蒙药制造企业中仅有乌兰浩特中蒙药制药有限公司开始了蒙药材GAP基地的建设，该公司继包头达茂旗黄芪基地开始GAP改造并通过内蒙古药监局的文章编号：1006—6810(2005)o6 oo24—02审查后，又已经开始了草乌基地、肉苁蓉基地的GAP建设步伐。该公司能在短短的5年时间内成为目前国内最大的蒙药生产、经营企业，是与其最早通过GMP(药品良好生产规范)认证及最早开始GAP(药品良好种植规范)建设的经营理念分不开的。此外其他的几家蒙药企业尚无开始药材GAP基地建设的计划，而恰恰是从根本上解决成药的治疗量效关系的关键。

|||

　　笔者认为，建立蒙药材GAP种植基地具有很多的优势，是推动蒙医药事业发展的关键：

　　1．国家鼓励和支持高质量药用植物的可持续栽培与采收，尊重和支持对总体环境的保护，发展蒙药材的GAP基地建设可以实现草原的保护和荒山治理，符合国家的产业导向及带动周边农户致富，是真正的富农工程。

　　2．药材种植成本低，投资风险低。GAP的药材种植基地应当是种植符合当地自然条件和历史发展的药材品种，这实际上可以和当地的农作物种植联系起来。通过集约化的管理和集团化的采购原材料、出售产品，可以有效的控制成本和降低投资风险。

　　3．通过规范化的种植，使基本不遭受病虫害，不需要用大量的精力进行病虫害的防治策略，节省财力，保障了蒙药材的质量。

　　4．发扬道地药材优势，内蒙古自治区有特定的种植、特定的产区、特定的技术和加工的方法所产生的蒙药材。其形成的理论基础就是遗传学中经典公式：表型=基因型+环境，用在药材种植方面具体表现为：优质地道药材=特殊种植+合适产地。

　　5．建立GAP基地一个很重要的环节是建立药材的质量标准，一旦这个标准得到国家局的认可，将确立此药材的权威地位，不符合这个标准的药材将无法在相应的成药中使用，将对含有该种蒙药材的成药市场形成垄断态势，其销量将有明确的保证。

　　6．蒙药材GAP基地的建设，将是蒙药产业链发展的重要环节。为蒙药的生产在源头上就提供了保障，通过GAP生产环节的有效配合，可以真正的保障蒙药质量体系控制。需要强调的是，GAP基地的建设是一个繁琐、庞大的系统工程，绝不是一朝一夕可以完成的，笔者认为，进行GAP基地的建设应当注意以下事项：

　　1．药用植物的栽培除要求产量外，更应注重药材的质量。因药材所含的有效成分，是防治疾病的物质基础。有效成分含量的多少，受药用植物品种、栽培技术、栽培年限、采收部位、采收期、加工方法及贮藏条件的影响，需要根据不同的药材确定不同的地点和方式；

　　2．药用植物栽培有别于传统农业，必须有专门人才进行监督、实施。GAP基地投资量非常大，多采用公司+农户+协会的形式，这样对植物生长发育过程的记录、栽培技术的正确实施、温度、湿度、雨量、光照等很多技术环节如何进行保障是需要注意的首要问题。解决这个问题的关键在于对专门人才的合理使用、人才的配套措施的建立和合理化流程的设计。

　　医药产业是直接关系到人民生命、健康的一种重要产业，需要建立一定的标准和规范，通过有关标注的执行，来规范这个产业的行为准则。

　　1．成药投料的药材质量必须符合国家药典规定含量标准，加快落实新药、成药等的原料必须采用GAP产品的具体规定，这不单是民族药发展的关键，也是中药发展的关键因素。

　　2．不断提高对GMP中蒙成药生产企业使用药材GAP基地产品的要求，控制原材料的来源与成分，保障成药质量。

　　3．物价部门定价时应考虑到GAP环境下出品的原料与非GAP原材料的差别，应体现药材产品的“优质优价”原则，与其他市场药材形成有区别的对待，鼓励和推动GAP基地的建设进程。

　　4．政府应加大对药材市场的监管力度，进一步规范药材市场。为药材生产经营企业创造一个良好的外部环境。

　　5．生产企业应当强化GAP意识，依托完善的GMP成药生产规范及有特色的GA产品经营体系，以GLP的技术平台作为保障，在生产成药的同时，可以成为国内及国际制药企业的原料指定供应商。